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26 mars 2012 1 26 /03 /mars /2012 18:09

 

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Vendredi 23 mars 2012 - 15:59

La publication des décrets d'application de la loi médicament a pris plusieurs semaines de retard

(Par Edouard HUBERT)

PARIS, 23 mars 2012 (APM) - Plusieurs textes réglementaires d'application de la loi relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé devraient paraître dans les semaines qui viennent avec plus d'un mois de retard sur le calendrier annoncé, a-t-on appris de sources compétentes.

Le cabinet du ministre du travail, de l'emploi et de la santé avait indiqué le 24 janvier, à l'occasion de la présentation à la presse des voeux de Xavier Bertrand, que les premiers textes devraient paraître "fin février-début mars", rappelle-t-on.

Interrogé par l'APM, le ministère se refuse à donner un nouveau calendrier, assurant simplement que les textes seront publiés "le plus vite possible".

A ce jour, aucun texte n'a été publié au Journal officiel, à l'exception, mercredi, du décret transférant à la Caisse nationale d'assurance maladie des travailleurs salariés (CNAMTS) le produit des taxes et droits versés par les industriels auparavant à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps) (cf APM EHPCL003). Il ne s'agit toutefois pas d'un décret d'application de la loi médicament mais de celle de financement de la sécurité sociale (LFSS) pour 2012.

Une demi-douzaine de textes sont attendus, rappelle-t-on.

Celui qui devrait sortir le plus rapidement est l'arrêté portant sur la visite médicale collective dans les établissements de santé qui, étant un arrêté, n'aura pas à passer devant le Conseil d'Etat. Il pourrait, si le gouvernement le décide, être publié fin mars ou début avril au Journal officiel. L'expérimentation devrait commencer le 1er juillet, rappelle-t-on (cf APM EHPBR003 et APM EHPCL002).

Sur d'autres textes, la période de consultation est achevée et certains sont déjà partis au Conseil d'Etat. Leur examen devrait toutefois prendre plusieurs semaines, d'autant plus que l'institution est surchargée à l'approche de l'élection présidentielle.

Le texte sur le contrôle de la publicité (cf APM EHPBR004) pourrait être publié dans la première quinzaine d'avril. Il devrait être accompagné (ou suivi) de ceux sur les compétences en médico-économie de la Haute autorité de santé (HAS) (cf APM EHPBS002) et sur les recommandations temporaires d'utilisation (RTU) (cf APM EHPBT005).

Le sort de deux autres textes apparaît plus problématique.

La concertation sur le décret relatif à la distribution pharmaceutique (cf APM SOPCL003), qui a fait l'objet de plusieurs versions, s'est achevée en début de semaine. Il devrait être en cours d'envoi au Conseil d'Etat mais aussi à l'Autorité de la concurrence.

Le décret sur la publication des conventions conclues et des avantages consentis par les entreprises au bénéfice des acteurs du champ des produits de santé apparaît comme celui étant le moins avancé au sein de la première salve de textes prévue par le ministère de la santé.

La phase de consultation sur le projet de décret a soulevé de nombreuses interrogations sur la faisabilité technique et légale de plusieurs dispositions qui y figurent. Le texte devra non seulement passer devant le Conseil d'Etat mais également la Commission nationale de l'informatique et des libertés (Cnil) voire l'Autorité de la concurrence.

Par ailleurs, le décret sur la gouvernance de la future Agence nationale de sécurité du médicament et des dispositifs médicaux (ANSM) a été envoyé il y a une dizaine de jours au Conseil d'Etat. Sa publication peut donc être espérée aux alentours de la mi-avril.

La nomination de Dominique Maraninchi à sa direction générale, qui nécessite un décret du président de la République mais pas une présentation en conseil des ministres, devrait suivre dans la foulée.

eh/ab/APM polsan
redaction@apmnews.com

 

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Published by titus53 - dans Mars 2012
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