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5 juin 2012 2 05 /06 /juin /2012 10:12
   
 
 
 

Le cancérologue Dominique Maraninchi présentera en juillet les grands axes de stratégie de la nouvelle agence nationale de sécurité du médicament, établissement public placé sous la tutelle du ministère de la Santé et créé le 1er mai 2012 par un décret de la loi « médicament » du 29 décembre dernier, dont il a été nommé le directeur général. Cette agence remplace l'Afssaps (Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé) suite à l'affaire du Mediator, adjuvant au diabète commercialisé entre 1976 et 2009 par le laboratoire Servier, qui a « probablement » causé 3 100 hospitalisations et au moins 1 300 morts (1), dont le procès s'est ouvert le 14 mai dernier (AEF n°13712). Lundi 21 mai 2012, le Tribunal de grande instance de Nanterre a renvoyé le procès au 14 décembre 2012. La défense des prévenus a en effet soulevé plusieurs points de procédure, dont deux questions prioritaires de constitutionnalité. L'une d'elles a été transmise à la Cour de cassation, qui dispose de trois mois pour statuer.

La loi « relative au renforcement de la sécurité sanitaire du médicament et des produits de santé » dite « loi médicament » ou « loi Mediator », n'est pas encore totalement entrée en application. Les textes donnant naissance à la nouvelle agence nationale de sécurité du médicament visent à « éviter les conflits d'intérêt entre les experts chargés d'évaluer les médicaments et les industriels qui les fabriquent ». Ils cherchent aussi à améliorer la prise en compte des informations sur les effets indésirables qui remontent du terrain. Les associations de patients sont désormais représentées au sein de l'ANSM, les industriels exclus de certaines instances. Son conseil d'administration comprend, outre son président, neuf représentants de l'État, trois députés et trois sénateurs, deux représentants de l'Assurance maladie, un représentant de l'Ordre national des médecins et un de l'Ordre national des pharmaciens, deux représentants des associations d'usagers du système de santé, deux personnalités qualifiées et trois représentants du personnel de l'Agence. A l'exception des représentants de l'État, les membres du conseil d'administration, ainsi que le directeur général de l'ANSM sont nommés pour trois ans, renouvelables une fois.

TRANSPARENCE DES COMMISSIONS

De plus, l'ANSM doit également se doter d'un corps d'experts scientifiques libres de toute relation avec les industriels qui seront en charge de l'examen des dossiers présentés à l'homologation et du suivi dans le temps des traitements mis sur le marché (pharmacovigilance) : un conseil scientifique se voit composé de huit membres, dont certains seront étrangers à l'agence, nommés pour une durée de trois ans, renouvelable.

Parmi les priorités figurent la transparence des travaux des commissions (désormais retransmises en vidéo). Les vidéos sont gardées par l'agence au moins un an, les déclarations d'intérêt sont gardées au moins dix ans. « Le partage de l'information avec tous les publics (professionnels de santé, patients et grand public) constitue également un enjeu prioritaire ». Par ailleurs, « la possibilité pour les patients et associations de patients agréées de déclarer directement les effets indésirables des médicaments est également effective. »

Le budget de fonctionnement de l'ANSM, de 157 millions d'euros, est augmenté (125 millions d'euros en 2010) et désormais assuré par l'État, et non plus par une redevance payée par les industriels de la pharmacie au moment de la présentation d'un dossier pour une molécule ou une indication nouvelle.

TRANSPARENCE DU LIEN EXPERTS/AGENCES DE SANTÉ PUBLIQUE

Un décret concernant la transparence sur le lien entre les experts et les agences de santé publique et de sécurité sanitaire est par ailleurs paru le 9 mai 2012. Il « unifie et étend le champ de la déclaration publique d'intérêts » et « assure la transparence des débats des instances collégiales consultatives ». Le texte concerne tant la nouvelle agence de sécurité du médicament que l'ASN (Autorité de sûreté nucléaire) et l'IRSN (Institut de radioprotection et de sûreté nucléaire), entre autres. Prévu pour entrer en vigueur le 1er juillet 2012, le décret prévoit que chaque expert établit, lors de sa prise de fonctions ou au début de sa collaboration, « une déclaration d'intérêts faisant apparaître les liens directs ou par personne interposée qu'elle a ou a eu durant les cinq années précédentes avec des personnes morales dont l'activité entre dans le champ des missions de santé publique ou de sécurité sanitaire de l'organisme auprès duquel elle travaille, ou de l'instance dont elle est membre ou invitée ».

La nature des commissions, conseils et instances collégiales d'expertise dont les débats sont enregistrés est également précisée par le décret.

DÉCRET MANQUANT

Selon la loi dite Mediator, les déclarations d'intérêts entre les industriels et les acteurs du monde de la santé devront être réalisées « au plus tard le 1er août ». Les conventions « appliquées ou conclues et les avantages accordés et rémunérations versées à compter du 1er janvier 2012 » devront être rendues publiques « au plus tard le 1er août » également. Or le décret d'application définissant le lien d'intérêt en tant que tel reste à paraître.

« A défaut de décret, la loi s'appliquera au 1er août pour des conventions conclues au 1er janvier 2012, selon des critères encore à préciser », en déduit le 10 mai dernier Philippe Lamoureux, le porte-parole de l'association professionnelle de l'industrie pharmaceutique qui revendique 270 adhérents. « Nous comprenons et appuyons la volonté politique même si sur le plan technique, la mise en œuvre de ce texte ne sera pas simple. » (AEF n°13688)

PROTECTION DES LANCEURS D'ALERTE

Concernant les lanceurs d'alerte, la réforme prévoit qu'un expert qui alerterait les autorités sanitaires sur la nocivité d'un médicament sera protégé de toute sanction ou discrimination, en particulier de la part de son employeur.

En cas de condamnation des laboratoires Servier, « la refonte du système de santé initiée par [l'ancien ministre de la Santé] Xavier Bertrand, qui n'est pas achevée, devra être sérieusement approfondie », estimait pour sa part le 11 mai dernier l'avocat de victimes présumées du Mediator, François Honnorat, du cabinet Montpensier (AEF n°13772).

 
 
     
 

(1) Selon une étude publiée le 9 février 2012 par Mahmoud Zureik, directeur de recherche de l'Inserm et Agnès Fournier, épidémiologiste.

 
     
 
 

Lire aussi dans les dépêches :

 
   
 

- Procès du Mediator : un « arrière plan assez sinistre », selon l'avocat François Honnorat
AEF Développement durable n° 13772 du lundi 21 mai 2012 - RSEE

   
   
 

- Mediator : le procès contre Servier pour « tromperie aggravée » débute
AEF Développement durable n° 13712 du lundi 14 mai 2012 - RSEE

   
   
 

- « Lobbying responsable » : Le Leem « travaille » pour aller plus loin que la loi Mediator (Philippe Lamoureux, DG du Leem)
AEF Développement durable n° 13688 du jeudi 10 mai 2012 - RSEE

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Published by titus53 - dans Juin 2012
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